Dispositivo medico destinato alla registrazione e analisi dell’attività elettrica cardiaca in ambito ambulatoriale e domiciliare, con supervisione sanitaria.
Avvertenze: questo contenuto è rivolto a professionisti sanitari e a utenti informati. Il dispositivo è destinato all’uso con la supervisione di personale medico.
Il tracciato ECG e i risultati delle analisi devono essere valutati da personale sanitario qualificato. Leggere attentamente istruzioni, avvertenze e controindicazioni nel manuale d’uso.
Dispositivo medico marcato CE. [Se applicabile: “Pubblicità autorizzata dal Ministero della Salute in data [GG/MM/AAAA], n. [XXXXX]”.]
Descrizione e destinazione d’uso
Holter M12 è un registratore ECG multiparametrico digitale, idoneo a contesti clinici e domiciliari sotto controllo medico. Consente visualizzazione, registrazione, memorizzazione e trasferimento dei dati ECG verso software dedicato per l’analisi in ambito sanitario.
Caratteristiche tecniche principali
- Dimensioni/peso: Ø 48 mm × 15,2 mm; peso < 50 g
- ECG in tempo reale: tracciato visualizzabile con risoluzione adeguata all’analisi clinica
- Impedenza d’ingresso: ottimizzata per la riduzione della distorsione del segnale
- Trasferimento dati: via USB su PC, compatibile con software di analisi dedicato
- Autonomia: monitoraggio continuo fino a 72 ore (batteria integrata)
- Conversione A/D: 24 bit
Software di analisi ECG
Il sistema è integrato con software per l’analisi ECG ambulatoriale. Le funzioni di elaborazione (da impiegare in ambito sanitario) includono:
- Analisi statistica dei tracciati
- Identificazione di aritmie, compresi flutter e fibrillazione atriale
- Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
- Valutazione dell’onda P e del segmento ST
- Analisi dell’oscillazione della frequenza cardiaca
Le funzionalità software supportano la produzione di referti personalizzabili e la gestione di episodi riconducibili ad artefatti di rumore. [Se previsto: modulo con funzioni di AI per il supporto all’analisi, non sostitutivo del giudizio clinico.]
Ambiti di utilizzo
- Prevenzione & screening Monitoraggio in fase di prevenzione e screening
- Post-operatorio Valutazione dopo interventi di chirurgia cardiaca
- Terapie Supporto al monitoraggio durante terapia farmacologica
- Follow-up Esami clinici di controllo
- Rischio ischemico Individuazione di potenziali rischi ischemici cerebrali
Le indicazioni d’uso devono essere definite dal medico in relazione al quadro clinico individuale.
Dotazione standard
| Componente | Descrizione |
|---|---|
| Cavo ECG | 10 derivazioni con elettrodi tipo bottone |
| Elettrodi monouso | 20 pezzi per adulti |
| Mini cavo HDMI | Per collegamenti secondo manuale |
| Cavo di ricarica | Connessione magnetica |
| Laccetto | Regolabile |
| Software di tracciamento ECG | Con supporto AI (cod. 54315) [uso non sostitutivo del giudizio clinico] |
| Memoria esterna | Chiavetta USB |
| Documentazione | Guida operativa rapida, manuale utente e confezione multilingue (IT, GB, DE, FR*, ES*, PT*, UA*, RU*) *Manuali completi disponibili online: www.gimaitaly.com |
Nota clinica: la diagnosi non è effettuata dal dispositivo. I dati raccolti e le analisi software sono di supporto alla valutazione del medico.
